Evidera, 의료 산업을위한 증거 기반 솔루션의 선도적 인 공급 업체 인 미국 식품의 약국 (Food and Drug Administration)의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)가 약물 개발에서 환자보고 결과 (PRO) 측정에 대한 첫 번째 초안 자격 지침 문서를 발표했다고 발표했다.만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 만성 기관지염의 급성 세균성 증상의 증상 측정을위한 만성 폐 질환 도구 악화 자격 [라이브 바카라]. 이 문서는 만성 폐쇄성 폐 질환 (ABECB-COPD) 환자에서 만성 기관지염의 급성 세균성 악화 증상을 평가하기위한 자격을 갖춘 측정치로서 전자적으로 전자적으로 투여 된 환자보고 된 결과 (PRO)의 라이브 바카라 인식을 제안합니다.

라이브 바카라 (exacerbations ofCHronic 폐 질환TOOL)는 Evidera가 시작하고 이끄는 다년간의 다중 스폰서 프로젝트 인 Exact Pro 이니셔티브에 따라 개발되었습니다. 이 프로젝트는 폐 의학, 기기 개발 및 약물 개발 규제 문제에 관한 전문가들과 관련하여 COPD의 급성 악화에 대한 치료의 영향을 평가하기위한 단일 표준화 된 도구를 개발하는 과제에 전념하는 것입니다.

"수년간의 개발 및 테스트 후 다양한 학자, 실무자, 업계 전문가 및 환자 팀의 기여 로이 초안 지침의 출시는 라이브 바카라 이하의 주요 이정표를 나타냅니다."  "또한 특정 프로 측정을 다루는 FDA의 첫 번째 자격 지침으로서, 이는 약물 개발의 전문가에 대한 상당한 발전을 구성 할 수 있습니다.".

약물 개발 도구의 FDA 자격은 약물 개발 과정을 신속하게하기 위해 설계되었습니다.이 경우 COPD의 악화에 대한 새로운 치료의 영향에 대한 연구. 라이브 바카라 초안 지침은 Pro Instrument의 첫 번째이며 FDA의 Final 릴리스의 발 뒤꿈치를 따릅니다.업계 및 FDA 직원에 대한 지침 - 약물 개발 도구 자격 프로세스. 라이브 바카라 자격에 대한 자격 지침 문서는에 게시되었습니다.Federal Register 1 월 10 일, 90 일 이내에 FDA로 인한 공개 의견이 있습니다. 

폐기종 및 만성 기관지염을 포함한 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)은 호흡, 기침, 점액 및 기타 증상을 유발하는 진행성 폐 질환입니다.  (자세한 내용은 방문http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/copd/.) COPD는 미국에서 2,400 만 명 이상의 사람들과 전 세계적으로 6 천 6 백만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다.  악화는 질병의 급성 악화로 근무일 손실, 클리닉 또는 응급실 방문, 입원을 포함하여 상당한 이환율을 초래할 수 있으며 사망을 유발할 수 있습니다.   

라이브 바카라 자격은 FDA의 COA 자격 프로세스를 이끄는 CDER의 연구 종료 및 라벨링 개발 직원 인 Laurie Burke는“라이브 바카라 자격은 임상 시험 사용을 목표로하는 FDA와 환자 중심의 임상 결과 평가 (COAS)의 파트너십의 주요 이정표를 나타냅니다.  "라이브 바카라 개발 프로세스로 FDA는 더 많은 프로 조치가 약물 개발 자격을 갖추기위한 길을 열어 줄 수있었습니다. 또한, 임상 시험에서 COPD 환자는 이제 치료 혜택 측정 및 증상 경험에 근거한 새로운 치료의 개발에 명확한 목소리를냅니다.".